“Nota informativa importante sui contraccettivi ormonali”. L’annuncio campeggia sul sito dell’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, e in poche righe rende noto l’aggiornamento sui contraccettivi ormonali con una nuova avvertenza. Questi prodotti, si legge nel documento rivolto ai medici, sono stati associati a disturbi depressivi anche gravi, considerati fattori di rischio per pensieri e comportamenti suicidi. Pertanto queste informazioni saranno riportate in modo chiaro nei diversi contraccettivi ormonali, invitando le donne a rivolgersi al medico non appena compaiano cambiamenti nell’umore e sintomi depressivi. Ma a ben vedere di novità non ce ne sarebbero. A detta di alcuni esperti, la nuova nota dell’Aifa potrebbe addirittura rischiare di creare un inutile allarmismo e di demonizzare gli anticoncezionali. Perché?
Da dove arriva la nuova avvertenza sui contraccettivi ormonali
Con contraccettivi ormonali ci si riferisce a prodotti di tipi diverso: dalla più classica pillola, ai cerotti, agli impianti sottocutanei, all’anello vaginale, alla spirale. E la nota dell’Aifa segue una valutazione di sicurezza condotta a livello europeo, che arriva direttamente dal comitato dell’Agenzia europea del farmaco Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Le valutazioni cui fa riferimento all’Aifa risalgono in realtà a circa un anno prima e contengono indicazioni sulle avvertenze speciali e precauzioni d’impiego emanate in seguito alle analisi compiute in seguito all’uscita di una pubblicazione.
La pubblicazione in questione era uno studio danese, apparso sulle pagine dell’Americal Journal of Psychiatry, che associava l’uso dei contraccettivi ormonali a tentativi di suicidio e suicidio, con un rischio relativo maggiore per le adolescenti, concludevano i ricercatori. La risposta dell’Ema invece sarebbe stata questa:“Il Prac ha ritenuto che le limitazioni sui dati disponibili non permettono chiaramente di stabilire se esista un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi associati con l’uso dei contraccettivi ormonali – si leggeva nel documento riassuntivo – In ogni caso, è noto che umore depresso e depressione si riscontrano in associazione con l’uso di contraccettivi ormonali. La depressione è una condizione grave e può talvolta portare a pensieri suicidi ed è importante che la potenziale gravità di questa condizione venga riportata nelle informazioni dei prodotti usati come contraccettivi ormonali”. Le nuove avvertenze in sostanza arrivano da qui.
Il legame contraccetivi ormonali e depressione
Come l’Ema e anche l’Aifa ricordano però – e come è facile verificare per chi abbia sottomano il foglietto illustrativo di una pillola anticoncezionale o anche online, accedendo alla banca dati dell’Aifa – depressione e/o umore depresso compaiono tra gli effetti indesiderati associati all’uso del contraccettivo. E in alcuni casi sono stati giudicati sufficienti a chiarire le problematiche relative alla salute mentale associate all’utilizzo dei contraccettivi ormonali. Così è stato per esempio oltreoceano, in Canada, che proprio sulle revisioni compiute dall’Ema ha avviato un’analisi parallela in materia di rischi di comportamenti e pensieri suicidi e contraccettivi ormonali. I risultati erano era sostanzialmente gli stessi – non ci sono abbastanza evidenze a sostegno di questa associazione – ma le conclusioni diverse. Ovvero: se in Europa è stata scelta la strada di rendere più esplicito il rischio associato alla depressione, e dunque del potenziale legame con pensieri suicidi, in Canada le indicazioni riportate sul prodotto relative a depressione e cambiamenti dell’umore sono state ritenute già sufficienti (quelle relative alla suicidalità sono riportate espressamente in un prodotto).
In generale l’associazione tra uso di contraccettivi ormonali e sintomi depressivi è abbastanza condivisa e riconosciuta dalla comunità scientifica (non mancano voci critiche, secondo cui non ci sono dati e ricerche di qualità per affermare con certezza i rischi per alterazioni sull’umore e depressione). Le perplessità sul rischio di suicidio sono invece maggiori, e hanno a che fare anche con questioni metodologiche dello studio che ha innescato la revisione e che di fatto ha portato alla nuova avvertenza.
Quantificare il rischio suicidio e depressione
“Parliamo di uno studio condotto su ragazze di età compresa tra i 15 e i 33 anni, in una popolazione a rischio per simili problematiche, ma che non sono stati confermati da altri studi e che hanno in ogni caso prodotto dei risultati su cui è necessario fare qualche riflessione”, racconta a Wired.it Claudio Crescini, vicepresidente Aogoi (Associazione ostetrici ginecologi ospedalieri italiani). Nello studio, sono stati registrati 71 casi di suicidio in circa mezzo milione di ragazze, nel corso di otto anni e le giovani donne che avevano fatto uso di contraccettivi ormonali mostravano un rischio doppio di tentativo di suicido, triplo di suicido, rispetto a chi non ne aveva mai fatto uso.
Ma parlare di rischi in sé non è mai semplice in medicina, ribadisce Crescini: “Occorre per esempio ricordare che parliamo di un rischio comunque inferiore a quello rappresentato dalla gravidanza: sappiamo infatti che circa 10 donne l’anno in Italia muoiono di suicidio nel periodo della gravidanza o del post-partum”. Un dato che arriva dal sistema di sorveglianza ostetrica, e che andrebbe riferito a circa mezzo milioni di nati ogni anno. “Ciò non toglie che, così come dobbiamo evitare che ci siano 10 donne ogni anno che si possono suicidare a causa delle depressione legata alla gravidanza, dobbiamo fare altrettanto per i rischi di depressione collegati all’uso della pillola”. Perché questi, sottolinea Crescini sono già noti e alcuni studi suggerirebbero che l’adolescenza sia un periodo critico per la loro insorgenza, anche a distanza di tempo.
I rischi di depressione vanno tenuti in considerazione
“Sappiamo da tempo che gli ormoni possono avere degli effetti sull’umore, e proprio per questo, come per tutte le complicanze associate all’utilizzo della contraccezione ormonale dobbiamo stare in allerta, operare prescrizioni accurate e seguire le nostre pazienti”. ricorda Franca Fruzzetti, presidente della Società italiana di contraccezione (Sic). Ma non si tratta appunto di qualcosa di nuovo: lo stretto monitoraggio e l’analisi delle pazienti, con attenzione anche agli aspetti depressivi, è già prevista dalla pratica ginecologica e più in generale rientra nelle valutazioni di rischio/beneficio che si compiono sempre in medicina, aggiunge Crescini. “La nuova nota non aggiunge nulla di nuovo, anzi rischia di demonizzare i contraccettivi generando terrorismo, ma il messaggio è che non dobbiamo avere paura – e di nuovo, aggiunge Fruzzetti – Sappiamo che gli ormoni possono avere effetti negativi e dobbiamo prestare attenzione, indagando per esempio famigliarità, lo stato della paziente ed eventuali predisposizioni e controllandola nel tempo”. Ogni paziente è diversa dall’altra, e anche quantificare il rischio di depressione in maniera assoluta è difficile: uno studio su Jama Psychiatry del 2016 (dello stesso team danese) quantificava il rischio di uso antidepressivi nelle donne in contraccezione ormonale come pari a 2,2 su 100 persone l’anno contro 1,7 su 100 nelle non-users.
Ciò detto anche la presidente Sic solleva dubbi metodologici sullo studio del 2017 relativo al rischio suicidi: “Tutto quello che si dice relativamente al campione è che si tratta di ragazze senza storie di diagnosi psichiatrica o uso di antidepressivi, ma nulla si dice sulla loro storia, sulla loro famigliarità, le abitudini, i fattori predisponenti, il ceto sociale”. Né, aggiunge Crescini, sulle ragioni che si celano dietro l’assunzione della pillola, che possono essere diversi: “Per evitare gravidanze in ragazze attive sessualmente, ma anche per regolare problemi e sindromi premestruali o ancora contro l’endometriosi o la sindrome dell’ovaio policistico”. Tutti elementi che potrebbero agire da fattori confondenti, spiegano gli esperti. Senza considerare l’aspetto strano, spiega ancora Crescini, relativo al fatto che il rischio suicidio appare variare in relazione alla formulazione di contraccettivo ormonale utilizzato. Che andrebbero considerati caso per caso, conclude Fruzzetti, perché i contraccettivi ormonali sono diversi e possono avere effetti molto diversi tra loro.
Via: Wired.it
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Credit immagine di copertina: Gabriela Sanda da Pixabay
