Indispensabili per valutare l’efficacia di farmaci, dispositivi medici ed altri interventi sanitari, le sperimentazioni cliniche, in particolare quelle controllate e randomizzate, sono fondamentali anche per il progresso della medicina e della sanità. E per non sviare la ricerca, ed evitare sprechi di tempo e risorse, è fondamentale che i trial siano ideati e condotti in modo rigoroso da ogni punto di vista, che i dati ottenuti siano affidabili. Negli ultimi decenni, invece, consistenti evidenze hanno dimostrato che le prove di efficacia disponibili in letteratura possono sono incomplete e distorte per vari fattori che influenzano la trasparenza dei trial. “La scarsa trasparenza delle sperimentazioni cliniche”, spiega Nino Cartabellotta, presidente della Fondazione GIMBE, comporta gravi conseguenze cliniche, sociali ed economiche, visto che si tratta di studi che arruolano esseri umani per valutare l’efficacia e la sicurezza delle terapie: dai danni ai pazienti all’impossibilità per le agenzie regolatorie di prendere decisioni realmente informate, dallo spreco di risorse pubbliche al rallentamento dei progressi in campo medico, sino ai rischi per gli azionisti delle multinazionali».
Per promuovere una maggiore attenzione per la trasparenza degli studi clinici, la Fondazione GIMBE ha realizzato la versione italiana della guida di Transparency International che illustra gli aspetti fondamentali nello svolgimento dei trial in ambito medico.
I 5 pilastri della trasparenza nei trial clinici
La guida realizzata dall’organizzazione impegnata a livello globale contro la corruzione mette in evidenza i cinque pilastri della trasparenza dei trial clinici:
- Registrazione. Tutti i trial clinici devono essere registrati prima del loro avvio in uno dei registri riconosciuti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Report dei risultati principali. I risultati principali dei trial clinici devono essere resi pubblici entro 12 mesi dal loro completamento negli stessi registri dove sono stati inizialmente registrati.
- Report integrale. I risultati dettagliati dei trial clinici contenuti nei clinical study reports, devono essere divulgati in maniera proattiva.
- Pubblicazione. Tutte le sperimentazioni cliniche devono essere pubblicate su riviste scientifiche o su piattaforme ad accesso libero.
- Condivisione dei dati individuali dei partecipanti. Occorre stabilire norme e regolamenti per una condivisione efficace e attenta dei dati individuali dei partecipanti.
Per ciascuno dei “pilastri della trasparenza” la guida, riportando numerosi casi di studio, fornisce la definizione, ne spiega l’importanza, elenca i traguardi raggiunti, riporta gli standard internazionali e formula alcune raccomandazioni per i decisori istituzionali.
Sperimentazioni cliniche, la trasparenza in tre mosse
«Le Nazioni Unite – puntualizza il Presidente – hanno recentemente esortato i governi a risolvere questo rilevante problema di salute pubblica, anche perché numerosi interventi per migliorare la trasparenza dei trial clinici possono essere attuati nell’ambito dell’attuale quadro normativo con semplici azioni amministrative dal modesto impatto economico e dall’elevata costo-efficacia».
Per aumentare la trasparenza dei trial clinici e migliorare l’accountability nei confronti di cittadini, pazienti, contribuenti e investitori, la guida indica ai decisori istituzionali tre possibili azioni concrete.
- Garantire la trasparenza del reporting dei trial clinici finanziati con risorse pubbliche I decisori dovrebbero richiedere a tutti gli enti pubblici che finanziano la ricerca di adottare e seguire gli standard di trasparenza dell’OMS per la divulgazione dei risultati dei trial clinici e di garantirne la completa implementazione.
- Far rispettare gli standard internazionali esistenti sul reporting dei trial clinici. I decisori dovrebbero fornire alle agenzie regolatorie risorse, poteri e supporto politico per fare rispettare normative e regolamenti esistenti ma non adeguatamente applicati, oltre che supportarle per definire meccanismi efficienti di monitoraggio e sanzionamento.
- Potenziare il quadro normativo e regolatorio. I decisori dovrebbero allineare normative e regolamenti ai migliori standard internazionali e assicurare che vengano applicati a tutti i trial clinici, passati e presenti, attraverso i cinque i pilastri della trasparenza.
“Auspichiamo”, conclude Cartabellotta, “che la pubblicazione di questa guida alimenti il dibattito pubblico anche nel nostro Paese e favorisca tutte le azioni normative e regolatorie per aumentare la trasparenza delle sperimentazioni cliniche al fine di migliorare la salute delle persone, di permettere una migliore allocazione delle risorse pubbliche destinate alla ricerca, di favorire lo sviluppo di nuove terapie e di ridurre i rischi per gli azionisti».
La versione integrale del documento: “La trasparenza dei trial clinici: guida per decisori istituzionali”
è disponibile sul sito della Fondazione Gimbe
