A pochi mesi dall’ e quindi dall’entrata il commercio, la flibanserina –farmaco meglio noto come , nome commerciale Addyi – continua a far . Secondo una ricerca pubblicata su Jama Internal Medicine, infatti, il farmaco avrebbe benefici più modesti di quelli forniti all’Fda durante il processo di approvazione. In particolare, dal raggruppamento di otto studi, con dati riguardanti quasi 6mila donne, è emerso che il trattamento con flibanserina porti solo a “una metà in più di un incontro sessuale soddisfacente al mese”. Detto in maniera criptica, ma comunque, si intuisce, saremmo di fronte a un beneficio modesto, che si accompagna a significativi effetti collaterali, conclude lo studio, come vertigini, sonnolenza, stanchezza e nausea.
Nel complesso, tuonano gli esperti, la qualità delle prove a sostegno dell’efficacia del farmaco per aumentare la libido femminile (approvato dall’americana Fda, ma non dall’europea Ema) è ritenuta alquanto bassa e sarebbe auspicabile, prima di raccomandarne l’utilizzo, estendere gli studi a popolazioni di donne più ampie, che includano anche soggetti con comorbidità e sotto trattamenti farmacologici.
In realtà, quanto emerso oggi non suona affatto del tutto nuovo. Della modesta efficacia del farmaco si discute già da tempo, e anche la stessa Fda aveva respinto per due volte l’approvazione del farmaco, ravvisando notevoli effetti collaterali e scarse prove di efficacia. Alcuni fattori poi si crede contibuirono a far cambiare idea all’Fda, come l’aumentata attenzione nei confronti dell’Hypoactive Sexual Desire Disorder (Hsdd), o disordine ipoattivo del desiderio sessuale – la disfunzione sessuale che il farmaco si propone di combattere – e l’impegno di alcune associazioni femministe in quella vista come una lotta per la parità di genere nella salute sessuale. I trial comunque di benefici limitati, con una media da 0,5 a 1 rapporto sessuale soddisfacente in più al mese rispetto al placebo, e di un aumento medio del desiderio di 0,3 punti in su una scala che va da 1 a 6.
Le reazioni al nuovo studio, come atteso, non si sono fatte attendere. I contrari hanno calcato l’accento sui deboli benefici e i notevoli effetti collaterali, dall’azienda produttrice (ora la Valeant) invece sulla conferma dei dati già usati per approvare il farmaco e sul minor peso statistico della nuova analisi rispetto ai trial analizzati dall’Fda. Tutto in un quadro ancora più complesso, che deve anche misurarsi con i di alcune donne e specialisti che avrebbero riscontrato effetti positivi sulla libido femminile.
Un editoriale su Jama Internal Medicine che accompagna l’articolo giudica l’intera questione insoddisfacente: “L’Fda ha approvato un farmaco con effetti marginali per una condizione che non mette in pericolo la vita nonostante sostanziali e ingiustificabili dubbi sui suoi pericoli. Le donne con problemi di desiderio sessuale hanno bisogno di buoni trattamenti”, conclude l’editoriale: “tutti abbiamo bisogno di processi di approvazione dei farmaci in grado di portare a buone decisioni sulla base di prove sufficienti”.
In tutto questo, il New York Times, anche le vendite del farmaco non cinvincono: per ora sarebbero pari a circa 11 milioni di dollari l’anno contro i 100-150 sperati dall’azienda.
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Credits immagine: Day Donaldson/Flickr CC
