Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha annunciato di aver raccomandato di concedere l’estensione dell’indicazione per il vaccino a mRna contro Covid-19 Comirnaty, sviluppato dall’azienda biotech Pfizer BioNTech ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, già approvato per l’uso in adulti e bambini dai 12 anni in su, sarà somministrato in due dosi – con una quantità minore rispetto a quanto approvato adesso nelle altre fasce di popolazione – a distanza di tre settimane l’una dall’altra. Il comitato dell’Ema invierà la raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà la sua decisione finale.
L’ente regolatorio europeo ha iniziato a valutare la domanda di estensione il 18 ottobre scorso, analizzando soprattutto i dati derivanti da un trial clinico condotto su quasi 2000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di aver contratto il coronavirus. A quanto si legge nel comunicato stampa dell’Ema, lo studio ha dimostrato, misurando la quantità di anticorpi contro Sars-cov-2 prodotta, che la risposta immunitaria innescata dal vaccino è paragonabile a quanto trovato negli studi condotti sulle altre fasce di popolazione, sebbene Comirnaty sia stato somministrato in dosi più basse (10 microgrammi invece che 30, dose raccomandata nelle persone da 16 a 25 anni e negli anziani).
Vaccino anti-Covid e antinfluenzale insieme? Si può fare
In particolare, il vaccino si è dimostrato efficace al 90,7% nel prevenire la forma sintomatica di Covid-19. Per quanto riguarda le reazioni avverse, non ci sono grandi novità: gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni, e includono arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e brividi. Lo studio ha anche evidenziato che questi effetti collaterali sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
A seguito di queste evidenze, il comitato dell’Ema ha concluso che i benefici di Comirnaty superano i rischi anche nei bambini più piccoli, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di sviluppare la malattia in maniera grave. Da qui la raccomandazione di estendere l’indicazione d’uso del vaccino, a dose ridotta, ai bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni: Comirnaty sarà somministrato in due dosi intramuscolo a distanza di tre settimane. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate attentamente, sia nei bambini che negli adulti, grazie al sistema di farmacovigilanza e agli studi aggiuntivi che sono ancora in corso. Il Chmp invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, a cui spetterà la decisione finale.
Nel frattempo, anche Moderna, l’azienda biotech che produce Spikevax, l’altro vaccino a mRna, lo scorso 9 novembre ha annunciato di aver richiesto all’Ema l’estensione per l’utilizzo del vaccino nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Via: Wired.it
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